[비즈니스포스트] 3세대 의약 기술로 주목받는 디지털 치료제가 국내에서도 본격적인 처방 단계에 진입했다. 

정부도 임상 및 허가 규제 정비 등 규제 개선에 적극적으로 나서고 있지만 시장 확대를 위해서는 건강보험 급여 체계와의 연계가 필수 과제로 지적된다. 

3일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 현재까지 국내 허가받은 디지털 치료제 개수는 총 7개다.  

국내 첫 번째 디지털 치료제는 2023년 허가받은 에임메드의 불면증 치료기기 ‘솜즈’다. 식약처는 솜즈를 시작으로  △웰트 '슬립큐'(불면증) △뉴냅스 '비비드브레인'(시야장애) △쉐어앤서비스 '이지브리드'(호흡재활) △뉴라이브 '소리클리어'(이명) △하이 '엥자이렉스'(범불안장애) △이모코크 '코드테라'(경도인지장애) 등으로 허가 제품을 확대했다. 

일부 제품은 지난해부터 의료기관에서 실제 처방도 시작했다.

디지털 치료제는 의약기술 발전 흐름 속에서 3세대 치료제로 분류된다. 알약이나 캡슐 등 화학 기반의 1세대 의약품, 단백질·세포 치료제 같은 바이오 기반 2세대 치료제를 거쳐, 소프트웨어 기반 의료기기로 진화하고 있다. 

시장 전망도 긍정적이다. 디지털 기기 활용이 일상화되면서 관련 치료기기의 수요도 빠르게 증가할 것으로 예상된다. 

한국바이오경제센터는 “디지털치료제는 2025년 의료 분야에서 가장 두드러진 트렌드 중 하나가 됐다”며 “의료 비용 상승과 인력 부족을 포함한 제한된 자원으로 인해 기존 치료법에 대한 저렴하고 효율적인 대안 필요성이 더욱 높아졌다”고 분석했다. 

이에 정부도 디지털 치료기기 사용을 촉진하기 위해 규제 체제를 정비했다. 식약처는 앞서 2027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가로 개발하는 등 국제적인 규제 글로벌 스탠다드를 충족할 수 있도록 지원을 강화하겠다고 밝혔다.

올해부터는 디지털의료기기 등의 허가 및 안전관리를 위한 '디지털의료제품법'도 시행했다. 기존 법체계로는 디지털 기술 기반 의료제품의 빠른 변화를 뒷받침하기 어렵다는 판단에 따른 조치다. 디지털치료기기는 특정 질환의 치료·예방을 목적으로 한 소프트웨어 기반 의료기기이며, 디지털의료기기는 보다 광범위한 진단·치료·모니터링을 포함하는 상위 개념이다.

하지만 디지털 치료제의 실질적인 사용을 늘리기 위해서는 급여 수가가 지나치게 낮다는 문제가 우선 해결돼야 한다는 지적이 나온다.

아직까지 정식으로 건강보험 급여 등재된 디지털 치료제는 없지만 ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’에 따라 임시 등재 형태로 처방이 이뤄지고 있다. 식약처가 발표한 혁신의료기기 지정 현황(2025년 4월17일 기준)에 따르면 7개 디지털치료제 가운데 엥자이렉스를 제외한 6개 제품이 혁신의료기기로 등재되어 있다.

혁신의료기기로 고시된 제품은 비급여 또는 선별급여 형태로 의료 현장에서 사용할 수 있으며 제조사는 급여(임시등재)와 비급여 중 한 가지를 선택(한번 선택하면 임시등재 기간 전환 불가능)할 수 있다.

다만 현재 고시된 임시등재 수가 기준이 너무 낮아 디지털 치료제 개발 기업들은 비급여 처방을 선택하고 있다.
  현재 고시된 임시등재 수가 기준인 △솜즈 2만5390원 △슬립큐 2만1660원 △비비드브레인 8만2690원으로 비급여 가격에 비하면 턱없이 낮다. 이 같은 가격 수준으로는 개발 비용 회수나 수익 창출이 어렵다는 것이 업계의 공통된 목소리다.

건강보험심사평가원이 공개한 ‘디지털의료기술 비급여 정보’에 따르면 솜즈와 슬립큐는 20만~25만 원, 비비드브레인은 140만~160만 원으로 처방되고 있다. 실제 처방 의료기관 수도 솜즈 16곳, 슬립큐 6곳, 비비드브레인 5곳에 불과하며 이마저도 대부분 수도권에 집중됐다.

결국 환자 선택권을 넓히고 산업을 안정적으로 성장시키기 위해서는 건강보험 급여 체계와의 실질적 연계가 무엇보다 중요하다는 목소리가 커지고 있다. 

이들 디지털 치료제는 신의료기술 평가를 거친 뒤 정식 건강보험 등재 여부가 결정될 전망이다. 업계에서는 2026년부터 본격적인 급여 등재 심사가 이뤄질 것으로 보고 있다. 김민정 기자