△삼성에피스홀딩스 초대 대표 올라
김경아가 삼성바이오로직스에서 인적분할한 삼성에피스홀딩스의 첫 대표를 맡았다.

삼성바이오로직스는 2025년 10월17일 임시 주주총회를 열고 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 개발과 투자 등의 사업분야를 분할하기로 결정했다.

이에 따라 삼성에피스홀딩스는 2025년 11월1일자로 공식 출범했다.

삼성에피스홀딩스 초대 대표이사로는 김경아 삼성바이오에피스 대표이사가 겸직하기로 했다. 김경아는 지주회사와 사업 자회사의 경영을 총괄하게 됐다.

삼성에피스홀딩스는 바이오시밀러 사업을 중심으로 한 바이오의약품 개발 및 상업화 기업인 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 두고 별도의 신설 자회사인 에피스넥스랩을 설립했다.

에피스넥스랩은 바이오 기술 플랫폼 사업을 맡았다.

삼성에피스홀딩스는 11월24일 유가증권시장에 재상장됐다.

△마일스톤 유입으로 3분기 호실적
삼성바이오에피스가 바이오시밀러 마일스톤(단계별 기술료) 유입으로 2025년 3분기 매출과 영업이익이 모두 늘었다.

삼성바이오에피스는 2025년 3분기 별도기준으로 매출 4410억 원, 영업이익 1290억 원을 거뒀다. 2024년 3분기와 비교해 매출은 34%, 영업이익은 90% 증가했다.

삼성바이오에피스는 “3분기에 안정적 제품 매출 증가와 함께 솔리리스 바이오시밀러인 SB12의 마일스톤이 유입되며 전체 매출이 늘었다”고 설명했다.

2024년에는 연간 최대 실적을 다시 썼다.

삼성바이오에피스는 2024년 매출 1조5377억 원, 영업이익 4354억 원을 기록했다. 2023년과 비교해 매출은 51%, 영업이익은 112% 늘었다.

2012년 설립된 삼성바이오에피스는 창립 12년 만인 2023년 매출 1조 원을 돌파한 데 이어 1년 만에 다시 최대 실적을 냈다.

△삼성바이오에피스, 중국 기업과 항체약물접합체 파트너십 맺어
삼성바이오에피스가 항체양물접합체 기술을 확보하기 위해 중국 바이오기업과 손을 잡았다.

삼성바이오에피스는 2025년 10월21일 중국 바이오벤처 프론트라인바이오파마와 항체-약물 접합체(ADC) 분야 후보 물질 개발 및 제조, 상업화를 위한 공동연구 파트너십 계약을 체결했다.

프론트라인은 항암제 분야의 차세대 ADC 유망 기술로 꼽히는 이중 항체 및 이중 페이로드 기술을 개발하고 있다.

삼성바이오에피스는 이번 계약에 따라 프론트라인이 보유한 파이프라인 2종의 공동 개발권을 확보했다.

이와 별도로 페이로드(ADC의약품의 암세포 사멸 약물) 1건을 삼성바이오에피스의 다른 개발 제품에 적용할 수 있는 독점적 라이선스를 획득했다.

△일본 진출을 위해 현지 제약사와 협력
삼성바이오에피스가 일본 제약사와 함께 스텔라라 바이오시밀러 등의 판매에 나섰다.

삼성바이오에피스는 2025년 6월8일 일본 현지 제약사인 니프로 코퍼레이션과 스텔라라 등 여러 바이오시밀러 제품의 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했다.

삼성바이오에피스가 일본에 진출하기 위해 현지 업체와 협업을 추진하는 것은 이번이 처음이다.

이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 제품 개발과 생산 및 공급을, 니프로 코퍼레이션은 판매를 담당하게 됐다.

△미국서 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’ 출시
삼성바이오에피스가 미국에서 희귀질환 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’를 출시했다.

삼성바이오에피스는 2025년 4월 미국 현지 협력사인 테바파마슈티컬인더스트리를 통해 에피스클리를 미국 시장에 내놨다.

에피스클리는 발작성 야간 혈색소뇨증이나 비정형 용혈성 요독 증후군, 시신경척수염 등 희귀 혈액 및 자가면역 질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러로 개발됐다.

에피스클리는 미국에서 오리지널 의약품인 솔리리스와 비교해 도매가격(WAC) 기준 30% 낮은 가격으로 출시됐다.

삼성바이오에피스는 미국 출시를 위해 앞서 2025년 1월 현지기업 테바파마슈티컬인더스트리와 파트너십 계약을 체결한 바 있다.

김경아는 “에피스클리는 초고가 바이오 의약품에 대한 환자들의 접근성을 확대함으로써 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 가장 잘 실현할 수 있는 의약품”이라며 “앞으로 테바와 긴밀한 협력을 통해 미국에서도 희귀질환을 앓고 있는 환자들의 삶을 개선하는데 전념하겠다”고 말했다.

△국내서 바이오시밀러 마케팅 확대
삼성바이오에피스가 보령과 골질환 치료제 엑스지바 바이오시밀러 ‘엑스브릭’의 국내 판매를 위한 파트너십 계약을 2025년 7월 체결했다.

삼성바이오에피스는 보령과 국내에서 골질환 치료제 엑스지바 바이오시밀러 파트너로 보령과 함께 하기로 했다.

이번 계약을 통해 삼성바이오에피스와 보령은 항암제 온베브지, 삼페넷에 이어 엑스지바 바이오시밀러인 엑스브릭까지 국내 파트너십 제품군을 확대하며 더욱 긴밀한 협력 관계를 구축하게 됐다.

앞서 같은해 3월에는 한미약품과 골다공증 치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러의 국내 출시를 위한 공동 판매 협약을 체결했다.

계약에 따라 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러 개발사로 제품의 생산 및 공급을 담당하기로 했으며 국내 마케팅 및 영업활동은 한미약품과 삼성바이오에피스가 함께 맡기로 했다.

프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 치료제다.

삼성바이오에피스는 국내에서 2025년 4월 프롤리아 바이오시밀러 허가 절차받은 만큼 조만간 국내 판매에 돌입할 것으로 보인다. 미국과 유럽에서는 앞서 2025년 2월 허가를 받았다.

△삼성바이오에피스 2대 대표이사로 취임
김경아가 삼성바이오에피스 대표이사로 선임됐다.

삼성바이오에피스는 2024년 11월27일 김경아 삼성바이오에피스 부사장을 대표이사 사장으로 승진 내정했다. 같은 해 12월 대표이사로 취임했다.

고한승 전 삼성바이오에피스 대표이사 사장이 삼성전자 미래사업기획단장으로 발탁되면서 후임에 김경아가 자리하게 됐다.

고한승 전 사장은 삼성바이오에피스가 출범했던 2012년부터 2024년까지 12년간 대표이사를 맡아왔다.

후임으로 삼성바이오에피스를 이끌게 된 김경아는 미국 존스홉킨스대학교 대학원에서 독성학을 전공해 박사학위를 받은 후 미국에서 신약개발사, 바이오칩 회사, 생명과학기업에서 8년 간 연구자로 일했다.

한국으로 돌아와 2010년 삼성종합기술원 바이오신약개발 수석연구원으로 합류해 삼성에 몸담기 시작했다. 2015년 삼성바이오에피스로 이동해 바이오시밀러 개발과 공정, 품질, 인허가 등 사업 전반에 걸쳐 핵심적 역할을 수행했다는 평가를 받는다.

삼성그룹 최초의 여성 전문경영인(CEO)이기도 하다.

삼성바이오에피스는 “여성 인재들에게 성장 비전을 제시하고 과감히 도전할 수 있는 계기를 마련했다”며 “뿐만 아니라 삼성바이오에피스 인력의 절반 이상을 차지하는 여성들의 롤모델이 돼 조직에 새로운 활역을 불어넣을 것”이라고 기대했다.

△삼성바이오에피스가 걸어온 길
삼성바이오에피스는 바이오시밀러 개발 및 상업화를 목표로 삼성바이오로직스와 미국 바이오젠아이덱이 합작해 2012년 설립됐다.

삼성바이오로직스는 2022년 1월28일 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 지분 전체를 23억 달러(약 2조7700억 원)에 인수하며 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 완전 자회사가 됐다.

같은 해 4월20일 지분 인수 1차 대금 10억 달러를 납부하고 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입시켰다.

삼성그룹은 삼성바이오에피스 지분 전체를 보유하게 되면서 바이오시밀러 개발 등 사업 진행을 위한 의사결정의 속도가 한층 빨라질 것으로 기대했다.

앞서 삼성바이오에피스는 2019년 2월 삼성바이오로직스와 미국 바이오젠의 이사 수가 동수가 되도록 이사회를 구성했다. 이사회가 안건을 의결하기 위해서는 삼성과 바이오젠의 이해관계를 조율하는 단계를 꼭 거쳐야 했다. 그렇지 않을 경우엔 어느 쪽으로 결정하는 것 자체가 매우 힘든 구조했다.

바이오젠은 2012년 삼성바이오에피스 설립 당시 지분 15%를 투자했다. 2018년 6월 콜옵션 행사 이후에는 삼성바이오에피스 지분 50%에서 한 주 모자란 주식을 보유해 왔다.

◆ 비전과 과제 홀로서기에 들어간 삼성에피스홀딩스를 함께 이끌어야 하는 과제를 안고 있다.

삼성바이오로직스에서 신설 법인으로 독립한 만큼 바이오시밀러를 넘어 오리지널약을 개발하겠다는 구상을 갖고 신약개발에 도전할 전망이다.

삼성바이오에피스는 항체-약물접합체(ADC) 신약 개발에 힘쓰고 있다.

그룹사 삼성바이오로직스, 최대주주 삼성물산과 함께 조성한 벤처투자 펀드를 통해 차세대 바이오 의약품 기술 역량을 강화에도 나서고 있다.

해당 펀드는 삼성라이프펀드로 인공지능을 활용한 단백질 치료제 개발 벤처인 제너레이트바이오메디슨과 인공 아미노산 기반 접합 기술을 활용한 ADC(항체-약물접합체) 치료제 개발사 브릭바이오 등에 투자하고 있다.

앞으로 바이오시밀러 판매에서 직접판매망을 구축하는 지도 관심사로 꼽힌다.

삼성바이오로직스는 국내에서 5종의 제품을 직접 판매한 것을 시작으로 2024년 유럽에서 희귀질환 치료제 바이오시밀러 에피스클리를 직접 판매하고 있다. 2025년 12월부터는 골질환 치료제 데노수맙 바이오시밀러 2종 ‘오보덴스’(프롤리아 바이오시밀러)와 ‘엑스브릭’(엑스지바 바이오시밀러)을 유럽에서 직접판매 체제로 전환한 바 있다.

직접 판매 방식으로 전환하면 판매망 구축을 위해 초기에 상당한 자금이 소요되지만 판매망 구축을 일단 마무리하면 수익성을 크게 끌어올리는 데 무리가 없다.

직판 체제를 구축으로 개발, 생산, 임상, 유통까지 도맡게 되면서 글로벌 시장점유율을 대폭 높일 수 있다.

◆ 평가

김경아는 삼성바이오에피스 모기업인 삼성바이오로직스 초기부터 합류해 바이오시밀러 개발을 총괄하며 업계 선도 기업으로 입지를 다지는 데 기여했다.

2015년 삼성바이오에피스 오픈이노베이션 팀장으로 합류하면서 삼성바이오에피스 제품군 선정에 주요 역할을 해왔다.

이후 개발2본부장을 거쳐 2022년부터 개발본부장으로 제품 개발 과정을 총괄해왔다.

사실 바이오업계에서 제품 개발의 모든 과정을 직접 경험한 최고경영자는 많지 않다. 김경아는 바이오 의약품 개발 전문가로 평가 받는다.

뿐만 아니라 삼성그룹의 첫 여성 전문경영인으로서 앞으로 삼성바이오에피스의 양성평등 문화 확산에 기여할 것이라는 기대감도 높다.

삼성바이오에피스는 여성 직원 비율이 전체 과반을 넘는다. 김경아가 대표이사로 선임되면서 조직에 새로운 활력을 불어넣을 수 있을 것이란 전망이 나왔다.

적극적으로 직원들과 소통에 나서는 스타일이다.

김경아는 매월 조직간담회를 운영하면서 인사 제도 및 정책에 대해서 직원들의 의견을 수렴해 개선하고 있다.

챗봇을 도입해 직원들과 적극적으로 소통하기 위한 창구도 마련했다.

△삼성에피스홀딩스 재상장 이후 주가 급락에, 초기 고평가 논란
삼성에피스홀딩스가 재상장 이후 주가가 급락하면서 고평가된 것이 아니냐는 논란이 불거졌다.

삼성에피스홀딩스는 11월24일 유가증권시장에 재상장 된 첫날 주가가 시초가보다 28.23% 빠진 43만8500원에 거래를 마쳤다.

분할 전 순자산 가치 기준으로 30조4162억 원으로 측정됐는데 상장 첫날 시총이 10조9112억 원에 그쳤다.

상장 둘째날에도 주가가 8%가량 하락하면서 시장에서는 삼성에피스홀딩스의 가치가 실제보다 높게 평가된 것이 아니냐는 시선이 많았다.

하지만 2025년 12월에 들어서면서 시초가인 61만1천 원을 웃도는 수준까지 주가가 회복하고 있다.

△존슨앤드존슨 제기 가처분 소송서 승소
삼성바이오에피스가 미국에서 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 프라이빗 라벨(자체 브랜드) 제품을 정상적으로 판매할 수 있게 됐다.

미국 뉴저지 지방법원은 2025년 4월28일 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)이 삼성바이오에피스가 계약을 위반했다며 제기한 피즈치바에 대한 판매금지 가처분 신청을 기각했다.

존슨앤드존슨은 삼성바이오에피스가 사전 합의되지 않은 방식으로 프라이빗 라벨 제품을 판매하려 했다고 법원에 소송을 제기했다.

특히 처방약 급여관리업체(PBM)에 프라이빗 라벨 제품 판매 권한을 부여한 것을 문제 삼았다. 프라이빗 라벨은 바이오시밀러 제조사가 제3자를 통해 해당 제품을 다른 이름으로 판매하는 방식을 말한다.

하지만 법원은 삼성바이오에피스가 판매 권한을 넘긴 방식이 계약을 위반하지 않았다고 판단했다.

삼성바이오에피스는 이번 판결과 관계없이 미국에서 피즈치바를 판매해 왔다.

이번 가처분 기각으로 프라이빗 라벨 제품 출시에도 걸림돌이 사라지면서 시장 영향력이 확대될 것으로 보인다.

한편 판결문은 기밀정보 보호를 이유로 비공개됐다.

△황반변성 치료제 오퓨비즈 관련 특허 분쟁
삼성바이오에피스가 바이오시밀러 ‘오퓨비즈’와 관련해 오리지널 의약품 개발사인 리제네론과 특허 소송전을 벌이고 있다.

바이오젠은 2024년 10월 공시를 통해 삼성바이오에피스의 오퓨비즈 북미 판권을 2026년 4월까지 반납하기로 했다.

오퓨비즈는 안과질환인 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러다.

삼성바이오에피스가 미국과 유럽에서 리제네론과 아일리아 관련 특허 소송이 이어지면서 판권을 반납한 것으로 풀이된다.

실제 오퓨비즈는 미국과 유럽 당국에서 품목허가를 받았지만 특허 분쟁으로 판매가 지연되고 있는 상황이다.

미국 연방순회항소법원은 2025년 1월 리제네론이 제기한 오퓨비즈 판매금지 가처분 항소심에서 리제네론의 손을 들어준 바 있다.

◆ 경력 1999년 미국 UC샌프란시스코에서 박사후 연구원으로 일했다.

2002년 바이오칩 개발사인 하이쎄크(Hyseq)에서 연구원으로 근무했다.

2003년 신약개발기업 누벨로로 자리를 옮겼다.

2009년 생명공학기업 스템라이프라인에서 연구직으로 재직했다.

2010년 9월 삼성종합기술원 바이오신약1그룹장으로 삼성그룹에 합류했다.

2013년 12월 삼성종합기술원 바이오제약랩 담당 임원으로 승진했다.

2014년 8월 삼성종합기술원 생명과학연구소 담당 임원을 맡았다.

2015년 12월 삼성바이오에피스로 옮겨 개발본부 OI팀장으로 일했다.

2020년 12월 삼성바이오에피스 개발2본부장이 됐다.

2021년 12월 삼성바이오에피스 개발본부장으로 승진했다.

2024년 12월 삼성바이오에피스 대표이사로 선임됐다.

2025년 11월 삼성에피스홀딩스 대표이사로 선임돼 겸직하게 됐다.

◆ 학력

1991년 서울대학교 약학과를 졸업했다.

1993년 서울대학교 대학원 약학과에서 위생화학을 전공해 석사학위를 받았다.

1999년 미국 존스홉킨스대학교에서 독성학으로 박사학위를 받았다.

◆ 가족관계

◆ 기타

1993년 논문 ‘Menadione에 의한 흰쥐 혈소판의 세포 독성 기전에 관한 연구=Mechanism of menadione-induced cytotoxicity in rat platelets’로 서울대학교 대학원 약학과에서 위생화학 석사학위를 받았다.

2019년 미국 하버드 비즈니스스쿨(HBS)에서 최고경영자과정(AMP)를 수료했다.

“삼성에피스홀딩스 출범은 미래 글로벌 바이오 산업을 선도할 새로운 도약의 전기가 될 것이다. 앞으로 전 사업 부문에서 시너지를 강화해 인류의 더 나은 삶을 위한 에피스만의 성공 스토리를 써내려 나가겠다.” (2025/11/01, 삼성에피스홀딩스 출범에서)

“다양한 적응증을 대상으로 한 차별화된 ADC 기술을 보유하고 있는 프론트라인과의 협력이 기대된다. 앞으로도 환자 미충족 수요 해소를 위한 신규 사업 기회를 지속 모색해 나갈 계획이다.” (2025/10/20, 중국 프론트라인과 기술이전 계약을 체결하며)

“이번 계약을 통해 삼성바이오에피스가 보유한 개발 역량과 한미약품이 가진 영업 및 마케팅 전문성을 바탕으로 국내 환자들이 바이오시밀러 처방을 통한 혜택을 더욱 많이 경험할 수 있도록 긴밀히 협력해 나가겠다.” (2025/03/19, 한미약품과 국내 공동판매 협약 체결식 자료를 통해)

“13년 동안 임직원과 협력사, 지역 사회와 함께 성장해 온 것에 큰 보람을 느낀다. 앞으로도 지속적인 혁신과 도전을 통해 글로벌 제약사로 한층 더 발돋움할 수 있도록 노력하겠다.” (2025/02/28, 창립 13주년 기념 행사에서)

“2025년에는 스텔라라 바이오시밀러의 미국 출시가 예정돼 있다. 목표 달성을 위해 임직원 모두의 열정이 필요하다. 부서 간 협력, 업무에 대한 열정과 책임감이 있어야 한다. 올해 글로벌 바이오기업으로 발돋움하는 계기를 마련하고 제2의 도약을 준비해야 한다.” (2025/01/02, 신년사를 통해)

“에피스클리는 초고가 바이오의약품에 대한 접근성을 확대함으로써 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 가장 잘 실현할 수 있는 의약품이다. 앞으로 테바파마슈티컬과 긴밀한 협력을 통해 미국에서도 희귀질환을 앓고 있는 환자들의 삶을 개선하는 데 전념하겠다.” (2025/01/12, 미국 테바파마슈티컬과 업무협약 보도자료에서)