| ▲ 네이처셀이 2023년 10월10일(현지시간) 미국 로스앤젤레스 베버리힐스에 비즈니스 센터를 정식 오픈하고 본격적인 글로벌 시장 진출에 나섰다. 라정찬 전 대표(가운데)와 변대중 대표(오른쪽 두 번째), 네이처셀의 홍보대사인 산악인 엄홍길 씨 등이 개소식에 참석해 기념테이프를 자르고 있다. <네이처셀> |
△네이처셀의 지배구조
네이처셀의 전신은 1960년 설립된 식품 기업 삼미식품이다. 2013년 라정찬 전 대표가 설립한 알앤엘바이오(현 알바이오)가 알앤엘삼미(옛 삼미식품)를 흡수합병한 이후 회사명을 네이처셀로 바꾸고 줄기세포 사업분야에 진출했다.
2019년 5월2일부터 주요 업종을 기초 의약물질 및 생물학적제제 제조업으로 변경했으며, 줄기세포사업부문과 기타 식품사업(음료사업)부문을 영위하고 있다.
주력 사업인 줄기세포사업부문은 계열사인 알바이오에서 개발한 퇴행성관절염 줄기세포치료제(조인트스템)의 국내 독점판매권을 바탕으로 사업을 영위하고 있다.
알바이오 및 바이오스타줄기세포기술연구원과의 공동임상개발 협약에 따른 조인트스템의 미국 임상시험 진행을 비롯해 알바이오와의 공동임상개발 협약에 따른 아스트로스템-V, 아스트로스템의 미국 임상시험을 통한 줄기세포치료제 개발사업, 줄기세포 배양배지사업과 줄기세포배양액을 원료로 한 화장품 사업 등을 진행하고 있다.
일본에서 네이처셀의 면역세포 기술을 이용한 특정세포가공물 제조허가를 취득했으며, 현재 협력병원(재생의료 실시기관)을 통해 일본에서 재생의료 치료승인을 받아 줄기세포 재생의료 관련 사업을 진행중이다.
또한 미국 현지에서 네이처셀의 줄기세포배양액 원료 화장품 닥터쥬크르의 플래그샵을 운영, 해외 고객 유치 등 줄기세포 사업부문 활성화를 위해 2022년 12월 미국 캘리포니아 소재 신설법인인 네이처셀 아메리카(NatureCell America Inc.)의 지분 100%를 취득, 종속회사로 신규 편입했다.
식품사업부문은 직접 개발한 귀리 식혜, 발효홍삼K 등 내수용 음료와 과채 음료 등 해외 수출용 자사 제품이 있으며, 주문자 상표를 부착해 완제품을 생산하는 OEM에 따른 매출이 발생하고 있다.
변대중은 2024년 12월31일 기준 네이처셀 주식 1만9601주(0.03%)를 들고 있다.
네이처셀의 최대주주는 주식 615만3969주(9.56%)를 들고 있는 바이오스타줄기세포기술연구원이다. 이어 알바이오 8.24%, 라정찬 전 대표 1.44%, 권순미 사장 0.19%, JASC 0.12%, 라기원 씨 0.06%, 라기혜 씨 0.10% 순으로 지분을 들고 있다.
바이오스타줄기세포기술연구원의 대표이사이자 최대주주는 라정찬 전 대표다.
네이처셀은 5개의 비상장 계열사를 두고 있다. 알바이오, 바이오스타줄기세포기술연구원, JASC(일본 해외법인), StemcellBio Inc.(미국 해외법인), Nature Cell America Inc.(미국 해외법인) 등이다.
이 중 Naturecell America Inc.는 연결대상 종속회사다.
네이처셀의 이사회는 2024년 12월31일 현재 사내이사 4명(변대중, 권순미 사장, 김승민 전무, 박상철 전무) 및 사외이사 2명(고명진, 박기완) 등 총 6명의 등기이사로 구성돼 있다. 이사회 내 별도 위원회는 구성되어 있지 않다.
이사회는 줄기세포 사업부문을 주력으로 하는 당사 사업의 특성 상 사내이사 비율이 높은 편이며 권순미 사장이 이사장 의장을 맡고 있다.
권순미 사장은 라정찬 전 대표의 배우자다.
한편 네이처셀은 2024년 12월30일 기존 각자 대표이사였던 김주선 대표이사의 사임(정년퇴임)에 따라 변대중 단독 대표이사로 변경됐다.
네이처셀은 감사위원회를 구성하고 않고 있으며 비상근 감사 1명이 감사업무를 수행하고 있다. 감사를 맡고 있는 장병하 씨는 바이오스타줄기세포기술연구원 사내이사, 네이처셀 STC사업부 담당임원, 메디코프 대표이사를 지냈다.
△줄기세포 화장품 매출 증가 흑자전환
네이처셀은 2024년 연결 기준 매출 323억 원을 기록하며 전년 193억 원 대비 67% 성장했다고 밝혔다.
같은 기간 영업이익은 10억 원으로 전년 102억 원 영업손실에서 흑자전환했으며, 당기순이익도 17억 원으로 전년 116억 원 순손실에서 이익전환에 성공했다.
회사 측은 "2024년 매출 상승 및 실적 개선과 관련 줄기세포 배양액 원료 화장품 매출 및 줄기세포배양배지 판매량 증가를 통해 이같은 성과를 거뒀다"고 평했다.
특히 온라인 쇼핑몰 네이처셀멤버스를 통해 줄기세포배양액 원료 화장품인 닥터쥬크르 및 2023년 출시한 줄기세포배양액 함유 샴푸인 닥터쥬크르 네이처셀 스템셀 샴푸도 판매가 활발하게 이루어지고 있다고 설명했다.
한편 네이처셀은 2023년에 재무구조 개선 및 줄기세포 사업부문 집중을 위해 피세포, 요줄기세포, 면역세포사업을 바이오스타줄기세포기술연구원에 양도했다.
△줄기세포치료제 '조인트스템' FDA 혁신적 치료제 지정
네이처셀은 2025년 3월21일 "조인트스템이 세포치료제 분야에서 한국 기업 최초로 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 '혁신적 치료제(Breakthrough Therapy Designation)'로 지정받았다"고 밝혔다.
미국 FDA로부터 혁신적 치료제로 지정되기 위해서는 임상시험 결과가 기존 치료법과 비교해 월등하게 유의미한 개선 효과가 입증돼야 한다.
혁신적 치료제 지정(BTD)이 되면 품목허가 확률이 높아지게 되며, 품목허가 심사기간 단축으로 인한 의약품 개발기간이 단축되어 신속한 상용화가 가능하다.
또한 미국 FDA의 조직적 지원에 따라 치료제가 개발돼 제품에 대한 신뢰도가 상승하며 이에 따른 기업가치가 증대되는 효과를 누릴 수 있다.
네이처셀에 따르면 조인트스템은 세계 최초 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 위한 자가 지방유래 중간엽 줄기세포치료제다.
단 1회 무릎 관절강 내 국소 주사를 통해 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들의 연골 재생 작용을 통해 통증 감소와 관절 기능 개선 효과가 최소 3년간 지속되어 인공관절 수술의 예방 또는 지연시킬 수 있다.
조인트스템은 2024년 10월 FDA로부터 RMAT(첨단재생의학치료제)로 지정받은 데 이어 2025년 3월 한국에서의 제3상 임상시험 및 3년 장기추적관찰 결과를 바탕으로 미국 FDA로부터 혁신적 치료제 지정(BTD)을 받으면서 그 안전성과 효과를 다시 한번 입증하는 계기가 됐다.
△미국 FDA 출신 전문가 사장 영입
네이처셀이 2025년 2월14일 미국 FDA 심사관 출신 정상목 박사를 글로벌 임상개발·허가 담당 사장으로 영입했다.
정상목 박사는 서울대학교 약학대학을 졸업하고 미국 시카고 일리노이 대학교 약학대학에서 박사 학위를 취득한 약리학자로, 21년 간 미국 FDA에서 신약 개발 및 허가 심사를 담당한 인허가 전문가다.
네이처셀은 미국에서 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템이 RMAT(첨단재생의학치료제)로 지정을 받으면서 상용화를 더욱 가속화하고 있다.
특히 네이처셀은 정상목 박사를 영입함으로써 조인트스템 국내 허가를 위한 심사자료 완성도를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.
네이처셀 관계자는 “정상목 박사는 조인트스템 미국 임상시험 및 허가 관련 업무를 총괄할 예정이며, 향후 희귀난치질환 글로벌 임상 및 허가 성공과 가속화에 크게 기여할 것”이라고 전했다.
| ▲ 이장익 서울대학교 약학대학 교수가 2024년 7월17일 '제30회 일본 유전자세포치료학회'에서 조인트스템의 임상연구 결과를 발표하고 있다. <네이처셀> |
△일본 학회서 '조인트스템' 임상적 유효성 발표
네이처셀은 2024년 7월16일부터 18일까지 일본 요코하마에서 개최되는 '제30회 일본 유전자 세포치료학회(Japan Society of Gene and Cell Therapy)'에서 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'의 임상적 유효성에 대한 연구 결과를 발표했다.
해당 발표는 서울대학교 약학대학 이장익 교수팀이 진행했다. 이 교수는 조인트스템의 임상 1상, 2상 및 3상 시험 결과와 3년 추적관찰 연구결과를 소개했다.
조인트스템은 3상 시험에서 유효성 1차 평가변수인 VAS와 WOMAC 점수에서 대조군 대비 통계적으로 유의한 점수차를 나타냈으며, 3상 환자들을 대상으로 한 3년 추적관찰 결과에서도 대조군 대비 적은 인공관절치환술 사례 수를 보였다.
대조군 환자들은 8명이 인공관절치환술을 시행한 반면, 조인트스템을 투여한 환자군은 2명이 인공관절치환술을 받아, 조인트스템이 3년이 지난 시점에서도 효과가 유지되고 있음이 관찰됐다. 이 교수는 "해당 데이터를 통해 조인트스템의 유효성이 뚜렷하게 확인됐다"고 의견을 밝혔다.
이 교수는 "조인트스템의 임상결과는 무릎 골관절염 환자들의 인공관절치환술 등 수술적 치료를 예방할 것으로 사료된다"며 "수술을 받지 못하는 환자들의 미충족 수요를 해결해 줄 수 있을 것"이라고 말했다.
△미국 비즈니스센터 오픈...줄기세포 미국 진출 본격화
네이처셀이 2023년 10월10일(현지시간) 미국 로스앤젤레스 베버리힐스에 비즈니스 센터를 정식 오픈하고 본격적인 글로벌 시장 진출에 나섰다.
베버리힐스에서 열린 이날 오픈 행사는 바이오스타줄기세포연구원의 라정찬 회장과 네이처셀의 홍보대사인 산악인 엄홍길 씨, 배우 장미희 씨, 박상원씨 등을 비롯한 국내외 주요 인사 200여 명이 참석한 가운데 진행됐다.
이날 라정찬 회장은 중증 무릎 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 미국 3a상, 알츠하이머병 줄기세포치료제 미국 2b상 등 미국에서 줄기세포 치료제 실용화 경과를 소개하며 “베벌리힐스 비즈니스센터를 교두보로 미국 뿐만 아니라 전 세계에 줄기세포 기술을 통한 노화 역전(reverse aging) 체험 기회를 확대해 나가겠다”고 밝혔다.
또 네이처셀만의 특허기술로 배양하여 추출한 인체 줄기세포 배양액을 함유한 화장품 ‘닥터쥬크르’와 글로벌 스타 ‘싸이’가 모델인 탈모 케어 ‘네이처셀 스템셀 샴푸’ 출시 소식을 전하며 미국을 포함해 글로벌 히트상품으로 자리매김할 수 있도록 총력을 다하겠다고 강조했다.
△오너 라정찬 대표이사 사임
네이처셀은 2023년 4월12일 라정찬 대표가 사임하고 김주선·변대중 네이처셀 사장이 각자대표이사로 신규 선임됐다고 공시를 통해 밝혔다.
네이처셀은 “라정찬 대표가 연구개발, 해외 임상시험 등 줄기세포치료제의 글로벌 상용화 및 새로운 고수익 사업개발에 집중하기 위해 사임함에 따라 신규 대표이사를 선임했다”고 설명했다.
네이처셀은 2023년 4월 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 허가 반려로 홍역을 치렀다. 식품의약품안전처는 조인트스템이 임상적 유의성을 충족하지 못했다고 판단했다. 허가 반려가 발표된 뒤 네이처셀 주가는 크게 하락했다.
라 전 대표는 이에 반발해 식약처에 조인트스템에 대한 재심의를 요구하겠다는 입장을 내놨다.
라 전 대표는 서울대학교 수의학과에서 학사와 석사를 마치고 제주대학교 대학원에서 수의학 박사학위를 받았다.
다국적제약사인 바이엘코리아와 LG화학 등을 거친 뒤 바이오기업 알바이오, 네이처셀 등을 통해 줄기세포치료제를 개발해 왔다. 네이처셀 주가를 조작한 혐의로 재판을 받기도 했으나 2023년 3월 대법원에서 무죄가 확정됐다.
△식품사업부문 전체 매출의 30% 차지
네이처셀의 식품사업부문은 삼미식품이 전신이다. 삼미식품은 과즙, 쥬스, 통조림 등 음식료제품제조를 사업 목적으로 1960년3월에 설립됐다.
1996년 12월 삼미식품공업에서 삼미식품으로 사명이 변경된 이후 2010년 3월 알에프씨삼미, 12월에 알앤엘삼미를 변경을 거쳐 2013년 5월 네이처셀로 바뀌었다.
네이처셀의 식품사업부문은 귀리 식혜, 발효홍삼K 등 내수용 음료와 과채 음료 등 해외 수출용 제품이 있으며, 주문자 상표를 부착하여 완제품을 생산하는 OEM에 따른 매출이 발생하고 있다.
금감원 전자공시시스템에 따르면 2024년 전체 매출 중 식품사업부문의 비중은 30%로 귀리식혜 발표홍삼K 등이 14%, OEM 임가공 음료가 16%를 차지한다.
자사제품으로는 JIUR오렌지주스, 신고고오렌지, 지아즈망고, 귀리식혜,발효홍삼K, 줌줌포도, CA가든 망고복숭아, 만다린오렌지쌕, SAMMI알로에240, 포도봄봄, 알로에포도송송, SAMMI바나나 등이 있다.
OEM 재품으로는 잔치집 식혜, 해태갈아만든딸기, 싱그러운 식혜, 삼육유기농식혜, 해담드리식혜, 산약초식혜 등이 있다.
△네이처셀이 걸어온 길
1960년 3월 대구시 동구 신암동에 삼미식품공업을 설립했다.
1996년 12월 삼미식품으로 법인명을 변경했다.
2007년 12월 관계회사 삼미뉴트랩을 설립했다. (자본금 28억)
2008년 9월 동보중공업과 합병했다.
2010년 3월 대표이사가 라정찬으로 변경됐다. 알에프씨삼미로 상호가 변경 됐다.
2010년 4월20일 회사 분할 결정으로 보일러제조·주택사업부문을 분할해 삼미보일러로 변경했다. 존속회사는 삼미식품으로 사명을 변경했다.
2010년 11월30일 상호를 알앤엘삼미로 변경했다.
2010년 6월 건강기능식품 제조업 허가를 받았다.
2010년 12월 알앤엘삼미로 상호를 변경했다.
2013년 5월 네이처셀로 상호를 변경했다.
2014년 10월 줄기세포 사업분야에 진출했다.
2017년 4월 의약품제조업 허가를 받았다.
2019년 5월 주요업종을 '기타 비알코올 음료 및 얼음 제조업'에서 '기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업'으로 변경했다.
2021년 5월25일 최대주주가 바이오스타코리아에서 알바이오로 변경됐다.
2021년 9월16일 사업목적에 병원경영지원사업, 병원개발 및 투자사업, 해외병원 경영 관련 컨설팅 용역사업, 해외병원 운영사업 등이 추가됐다.
2023년 2월7일 최대주주가 알바이오에서 바이오스타그룹로 변경됐다.