△엔젠시스 임상 성공 위한 인력 영입
김선영은 엔젠시스 임상 성공에 모든 것을 걸고 임하고 있다.

김선영은 2020년 10월13일 박영주 전 비보존 상무를 헬릭스미스 한국임상개발본부장으로 선임했다.

박영주 본부장은 다국적제약사 MSD와 사노피 한국법인 임상시험 관련 부서에 20여 년 동안 근무한 경력을 인정받아 국가임상시험지원재단 대외협력실장을 역임했다.

김선영은 “거의 모든 임상시험은 미국에서 진행되지만 임상전략, 약물의 작용기전 규명(MOA)을 비롯한 과학, 품질관리(QC) 등은 한국 본부에서 하기 때문에 미국과 한국 임상조직 사이 소통이 매우 중요하다"며 "한국어와 영어를 하면서 이 모든 분야를 조망할 수 있는 사람이 거의 없는데 박 본부장을 영입하게 돼 기쁘다”고 말했다.

김선영은 2020년 1월1일부로 헬릭스미스에서 연구소장 등 다양한 업무를 수행해 온 유승신 박사를 사장으로 임명하고 스스로는 엔젠시스의 임상에 역량을 쏟겠다고 했다.

같은 해 4월1일에는 유승신 사장을 대표이사로 임명하며 각자대표이사체제로 전환하기도 했다.

2020년 1월 의료 모니터링과 약물 감시 임상전략을 담당할 전문가로 윌리엄 프랭크 박사를 임명했다. 5월에는 미국 임상시험 운영을 총괄하기 위해 임상시험운영본부장에 아담 러스킨 박사를, 품질관리본부장에 의약품 품질보증 전문가인 호세 자파타를 영입했다.

아담 러스킨 박사는 실리콘밸리의 최대 임상 시험 수탁기관인 랩크로의 부사장으로 재직했고 300건이 넘는 임상을 개발하고 관리한 경험을 보유하고 있다. 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증 임상3상과 근위축성 측삭경화증(루게릭병) 임상2상을 주도하게 됐다.

호세 자바타 본부장은 엔젠시스 임상시험에 쓰일 의약품의 품질을 점검하고 미국 임상시험의 운영과 데이터에 관한 품질보증을 관리 및 감독하게 됐다. 김선영은 2019년 9월 엔젠시스 임상3-1a상 실패 당시 엔젠시스와 위약(가짜약)이 뒤섞여 임상환자에 투여된 점을 원인으로 지목한 적도 있는 만큼 호세 자바타 본부장의 역할도 중요해졌다. △유전자치료제 엔젠시스 개발 다각화
헬릭스미스는 국내 최고의 유전자치료제 개발기업으로 꼽힌다.

유전자 치료제는 유전자를 직접 몸에 넣어 병 치료에 필요한 단백질이 만들어지도록 유도하는 치료제를 말한다.

헬릭스미스는 DNA치료제 기반 기술인 pCK벡터를 자체 개발했다. pCK벡터는 다양한 치료제를 만들 수 있는 플랫폼이다. 이 pCK벡터에 다른 치료 유전자를 집어넣으면 그 유전자에 알맞은 치료제가 된다.

헬릭스미스는 이 기술을 적용해 엔젠시스 신약 시리즈를 만들고 있다.

엔젠시스는 pCK벡터에 혈관 생성 기능을 지니고 있는 간세포증식인자(HGF) 유전자를 집어넣어 신경세포와 미세혈관을 재생하는 치료제다.

엔젠시스는 당뇨병성 신경병증(엔젠시스-DPN), 당뇨병성 허혈성 족부궤양(엔젠시스-PAD), 루게릭병(엔젠시스-ALS), 허혈성 심장질환 치료제 등으로 개발되고 있다.

헬릭스미스는 2019년 10월 미국에서 당뇨병성 신경병증과 관련해 임상3-1a상에서 주평가지표를 충족하는 결과를 도출하는 데 실패했다.

하지만 독립적으로 시행한 임상3-1b상에서는 유효성과 안전성을 입증했고 이를 바탕으로 2020년 6월26일 당뇨병성 신경병증 환자를 대상으로 미국 임상3-2상 시험을 시작한다고 밝혔다.

헬릭스미스는 2021년 5월24일 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증 임상3-2상 시험의 6개월 치료와 관찰을 마쳤다. 임상3-2상 관찰 결과를 2022년 중순 이후 발표할 계획을 세웠다.

김선영은 이날 “엔젠시스의 빠른 상용화와 신약 가치 제고를 위해 이번 임상3-2b상 시험의 성공적 운영에 최선을 다하겠다”고 말했다.

당뇨병성 신경병증은 당뇨로 신경세포가 손상돼 극심한 통증을 느끼는 질환이다. 당뇨병 환자의 30~50%에서 발병하는 주요 합병증으로 미국에서만 환자가 200만 명이 넘는다. 뚜렷한 치료약이 없는 데다 진통제도 통하지 않는 사례가 많다.

시장조사기관 글로벌데이터는 엔젠시스-DPN이 당뇨병성 신경병증 질환의 근본적 치료제로 성공 가능성이 가장 높은 신약이라고 평가했다.

엔젠시스-DPN은 2018년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의약치료제(RMAT)로 승인받았다. 첨단재생의약치료제(RMAT) 지정은 혁신적 치료제를 신속하게 허가해주기 위해 만든 제도다.

헬릭스미스는 2021년 10월25일 당뇨병성 허혈성 족부궤양 치료제 엔젠시스 임상3상 시험에서 높은 완치율을 냈다고 발표했다.

김선영은 “이번 임상을 통해 확인한 엔젠시스의 높은 안전성과 잠재적 치료효과를 바탕으로 당뇨병성족부궤양 임상을 재설계하고 글로벌 제약바이오기업 등을 대상으로 파트너십을 찾으면서 추가 임상을 진행하겠다”고 말했다

헬릭스미스는 근위축성 측삭경화증(루게릭병)에 관해서는 2020년 10월5일 미국 식품의약국에 임상2a상 설계(프로토콜)을 제출하며 임상진입 의지를 보이고 있다. 이에 앞서 2020년 9월10일에 루게릭병 임상2상을 진행하기 위해 ‘월드와이드’를 임상 시험 수행기관(CRO)으로 선정하며 임상절차를 준비했다.

샤르코마리투스병(CMT)을 적응증으로 하는 국내 임상1/2a상에서 2020년 9월22일 환자에 처음 엔젠시스를 투약하며 임상을 시작했다. 국내 임상에서 긍정적 결과가 나오면 미국과 유럽 등 글로벌 임상을 진행한다는 계획을 세웠다. 2021년 4분기 안으로 임상1/2a상 시험 결과를 발표할 준비를 하고 있다.

샤르코마리투스병은 운동신경과 감각신경의 점진적 손상에 의해 팔과 다리의 근육이 위축되고 보행장애가 발생하는 질환이다. 아직 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 치료제는 없다.

마약성 진통 감소제로는 미국에서 임상1/2상을 준비하고 있다.

△신약 연구개발 위한 자회사 설립
김선영은 2020년 9월14일 일부 신약 연구개발 프로젝트를 헬릭스미스에서 분리(스핀오프)해 자회사인 ‘뉴로마이언’과 ‘카텍셀’을 설립했다.

뉴로마이언은 주요 신경근육 퇴행질환을 대상으로 AAV(아데노 부속 바이러스) 유전자치료제 ‘NM301’를 연구개발한다. 근위축성측삭경화증(루게릭병, ALS), 다발성경화증(MS), 뒤센형근이영양증(DMD) 치료제 등을 개발하고 있다. 현재 비임상이 진행되고 있으며 2022년 말쯤 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 신청한다는 방침을 세웠다.

카텍셀은 고형암을 대상으로 카티(CAR-T)세포 치료제를 연구개발한다. 카티세포는 바이러스 벡터를 사용해 일반적 T세포(면역세포)를 조작해 암세포를 파괴할 수 있는 특별한 T세포로 만든 것이다.

△전문경영인 도입과 경영복귀, 그리고 각자대표이사체제
김선영은 회사 발전을 위해 전문경영인을 영입했다가 신약 개발을 마무리하기 위해 2018년 직접 경영일선으로 돌아왔다.

헬릭스미스는 2009년 김용수 대표가 전문경영인으로 취임해 2018년 7월까지 회사를 이끌었다.

김용수 대표는 2009년 헬릭스미스에 대표이사로 취임해 경영관리부문을 총괄했고 김선영은 연구개발에 전념했다.

김용수 대표는 연세대 경제학과를 졸업하고 하버드대에서 정책학 석사학위를 받은 뒤 인티큐브 대표, 로커스 테크놀로지스 대표, 삼성 디자인 아메리카 최고재무책임자(CFO) 등을 거쳤다.

헬릭스미스의 유전자 치료제 엔젠시스의 상업화가 가시화되자 김선영은 다시 경영전면에 나서기로 결정했다. 2018년 6월 김용수 대표와 각자대표를 맡아 인수인계 작업을 시작했고 김 대표가 2018년 8월1일자로 물러나면서 김선영은 헬릭스미스 단독대표가 됐다.

헬릭스미스는 김선영 단독대표이사체제를 놓고 엔젠시스 출시를 위한 의사결정 일원화가 목적이라고 설명했다.

김선영은 회사경영에 집중하기 위해 2018년 8월 말 서울대 교수도 내려놓았다. 정년을 남겨둔 채 본인 의사로 교수 자리를 떠나는 것은 서울대에서도 드문 사례로 꼽힌다.

김선영은 2019년 9월 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증에 관한 임상3-1a상에 실패하고 나서 모든 역량을 엔젠시스 임상에 온전히 쏟기 위해 2020년 4월1일 김선영 단독대표이사체제를 김선영, 유승신 각자대표이사체제로 전환했다.

△헬릭스미스 설립과 상장
김선영은 회사 설립보다 유전자치료제 기술을 파는 데 관심이 있었다.

그러나 국내 제약사들로부터 모두 거절을 받자 직접 개발하기로 결정하고 1996년 11월 자본금 5천만 원을 모아 연구원 2명과 함께 서울대 최초의 학내 벤처 바이로메디카퍼시픽을 설립했다. 1999년 바이로메드로 회사이름을 변경했고 2019년 헬릭스미스로 또 다시 이름을 바꿨다.

헬릭스미스는 자금난에 시달리기도 했지만 1999년 이민화 당시 벤처기업협회장이 운영하던 벤처캐피털 무한기술투자에서 15억 원을 투자받고 2000년 일본 생명공학회사인 다카라바이오로부터 100억 원 이상을 투자받으며 숨통이 트였다.

2005년 12월29일 기술특례로 코스닥 상장에도 성공했다.

공모가는 1만5천 원이었는데 상장 첫날 시초가 3만 원에 거래를 시작했고 2만5500원에 장을 마쳤다.

◆ 비전과 과제 헬릭스미스는 유전자치료제 개발에 가장 앞서 있는 국내 바이오기업이라는 평가를 받고 있다. 그러나 2019년 9월 당뇨병성 신경병증을 대상으로 하는 글로벌 임상3-1a상에 실패하며 큰 위기를 맞았다.

이에 김선영은 2020년 4월 김선영 단독대표이사체제를 김선영, 유승신 각자대표이사체제로 전환하며 엔젠시스의 임상에 전념하기로 했다.

김선영은 다양한 적응증을 대상으로 엔젠시스 임상을 진행해 긍정적 결과를 얻는 데 온힘을 기울이고 있다.

김선영은 2020년 6월26일 당뇨병성 신경병증 환자 152명을 대상으로 위약(가짜약) 대비 엔젠시스의 통증 감소효과가 유효한지를 비교 분석하는 방식으로 임상3-2상을 시작한다고 밝혔다.

2020년 9월에는 샤르코마리투스병(CMT)에 관한 국내 임상1/2a상을 시작했다.

2020년 10월 헬릭스미스는 미국에서 당뇨병성 족부궤양으로 임상3상, 허혈성 파행 치료제로 임상2상을 진행하고 있으며 미국 식품의약국에 근위축성 측삭경화증(루게릭병)에 관해 임상2a상 설계(프로토콜)을 제출했다.

김선영은 유전자치료제 기술을 통해 암젠 같은 글로벌 대형 바이오기업으로 키우겠다는 청사진을 세웠다.

김선영은 “암젠은 아이디어에서 출발한 벤처로 연구성과를 활용했고 특허를 취득해 독점적 지위를 누려왔다”며 “헬릭스미스는 아시아 및 한국에서 암젠같은 회사가 될 수 있다”고 말했다.

◆ 평가 김선영은 스스로를 '보람되면서 옳다고 생각하는 일, 재미있다고 생각하는 일에 남들 눈치를 보지 않고 매진했다'고 평가한다.

이런 이유로 대학 4년 동안 학생운동을 통해 사회에 관심을 보였고 야학활동을 통해 가난한 청소년들을 지도했다고 한다.

학창시절 스스로의 모습을 보디빌더와 산악인, 마르크스주의자였다고 되돌아봤다.

MIT와 하버드대 유학시절 생명과학 연구에서 진정한 즐거움을 깨닫고 수동적으로 배우는 태도에서 벗어나 적극적으로 연구주제를 찾아 나섰다고 한다.

그 뒤 스스로를 혹독하게 단련했다. 영국 옥스포드대학교에서 약 2년 동안 유학할 당시 기숙사에 있는 6시간 빼고는 계속 연구에 매달렸다. 멀지 않은 런던조차 한 번도 가지 못했다고 한다.

그는 스스로를 ‘타인의 업적과 인간성에 호기심이 강한 사람’이라고 표현한다.

새로운 세상을 향한 흥분과 기대감을 연구와 경영을 이끄는 동력으로 삼는다.

1991년 박경리 소설가의 소설 ‘토지’의 한 인물을 두고 의문이 생기자 만나고 싶다는 편지를 보내 직접 만났다고 한다.

김선영은 서울대학교 의대생들에게 ‘창업 역시 훌륭한 과학자로 가는 길’이라며 의학 연구로 노벨상을 받는 것도 중요하지만 그 이상으로 가설을 검증해 시장으로 진출하는 것이 공동체를 위해서는 더 중요할 수 있다고 강조하기도 했다.

김선영은 헬릭스미스의 성공비결 가운데 첫 손가락으로 ‘사람’을 꼽는다. 헬릭스미스는 벤처기업이지만 교육담당 직원이 있고 모든 구성원을 대상으로 매너에서부터 전문교육까지 진행하고 있다.

김선영의 장남 김홍근씨는 2018년 5월 헬릭스미스에 입사한 뒤 2019년 8월 헬릭스미스가 설립한 100% 자회사인 벤처캐피탈 골든헬릭스로 옮겨 대리 직급으로 근무하다 2019년 중에 다시 헬릭스미스로 복귀한 것으로 전해진다.

바이오업계는 2018년 미국 인디애나주에 위치한 퍼듀대학교에서 농업경영학 학사학위를 받은 김홍근씨에게 바이오업계와 관련한 실무경험을 쌓게 해 헬릭스미스 경영권 승계를 준비하는 것으로 바라보고 있다.

△개인주주 반발에도 경영권 유지
김선영은 2021년 7월15일 열린 임시 주주총회에서 경영권을 지키는 데 성공했다.

다만 소액주주가 추천한 사내이사 후보2명이 사내이사진에 합류해 투명한 경영체제를 위해 움직여야 한다.

소액주주 비대위가 모은 지분은 43.43%, 김선영 측이 모은 지분은 21.7%로 큰 차이를 보였지만 외국인투자자의 존재로 김 대표는 상법상의 특별결의요건에 따른 해임결의를 피할 수 있었다.

상법 제385조와 제434조에 따르면 주주총회 특별결의를 통해 발행주식 총수의 3분의1 이상이 출석하고 출석한 주주의결권의 3분의2 이상이 찬성하면 대표이사를 해임할 수 있다.

앞서 김선영은 2021년 3월31일 열린 주주총회에서도 대표직을 유지했다.

김선영은 3월 주주총회에서 “유능하고 적합한 최고경영자를 모시게 된다면 언제든지 대표이사에서 물러나겠다”며 “대표이사직에 욕심과 집착이 있는 것은 아니다”고 말했다.

그는 “2022년 10월31일까지 엔젠시스 임상에 성공하겠다”며 “또는 이때까지 주가를 10만 원으로 올려놓겠다"고 말했다.

김선영은 “이 두 가지 가운데 하나라도 이루지 못하면 내가 보유한 모든 헬릭스미스 주식을 회사에 출연하거나 주주들에게 환원하겠다”며 “4월 중으로 이 각오가 법적 효력을 갖도록 조치를 취한 뒤 공식발표하겠다”고 덧붙였다.

△유상증자 진행으로 주주들 주주총회 소집 및 대표 해임 요구
김선영은 2020년 9월17일 2817억 원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다고 공시했다. 증자 전 발행주식 총수 대비 약 28%에 이르는 750만 주가 새로 발행된다.

헬릭스미스는 유전자 치료제 전문 위탁개발생산(CDMO)사업, 유전자치료제 전문 분석사업 등 고부가 및 고성장 바이오 플랫폼사업을 운영하고 엔젠시스 집중 투자로 진도가 지연됐던 유망 제품의 임상시험 준비와 필요 연구에 필요한 자금을 확보하는 것이 목적이라고 설명했다.

그러나 김선영은 유상증자에 참여하지 않는 것으로 전해졌다.

2020년 10월12일 현재 김선영을 포함한 특수관계인은 헬릭스미스의 지분 12.14%(324만9353주)를 보유하고 있는데 유상증자가 완료되면 9.48% 수준까지 낮아질 수 있어 회사 지배력이 약화될 것으로 전망된다.

증권업계 일각에서는 그럼에도 김선영이 유상증자를 추진하는 것은 2020년 헬릭스미스의 ‘법인세비용 차감 전 계속사업 손실’이 자본총계 대비 50%를 초과할 가능성이 높아짐에 따라 헬릭스미스가 관리종목에 지정되는 것을 피하기 위함이라는 분석도 내놨다.

이와 관련해 헬릭스미스 주주들은 김선영이 2019년 8월 1496억 원 규모의 유상증자를 실시한 이후 앞으로 2년 동안 추가 유상증자는 없을 것이라고 약속했음에도 2020년 2월 800억 원 규모의 전환사채(CB)를 발행하고 이번에 또 유상증자를 진행했다며 임시 주주총회를 추진하고 있다. 또 김선영의 대표 해임과 전문경영인 선임도 동시에 요구하고 있다.

김선영은 2020년 7월27일 온라인 주주간담회에서도 “엔젠시스 임상 개발 진행에 지금 보유하고 있는 자금으로 충분하지만 엔젠시스 이외의 다른 후보물질의 전임상 개발을 위해 유상증자를 할 수는 없는 상황이다”고 말하기도 했다.

김선영은 140억 원대의 주식담보대출과 증여세 부담을 이유로 꼽으며 2020년 9월24일 장남 김홍근씨에게 헬릭스미스 주식 100만 주를 증여하기로 한 결정을 취소했다.

김선영은 7월14일 증여를 결정할 때에는 “회사의 중장기 사업을 위해서는 지배구조의 안정화가 필요한데 지금이 이를 가장 경제적으로 실현할 수 있는 적기라고 본다”고 말했다.

△엔젠시스 임상3-1a상 실패
김선영은 2019년 9월 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스’의 임상3-1a상에서 주요지표를 충족하는 데 실패했다.

헬릭스미스는 엔젠시스의 임상3상에 참여한 일부 환자에게서 위약과 약물의 혼용 가능성을 발견했다고 주장했다.

김선영은 2019년 10월14일 서울 중구 한국프레스센터에서 기자간담회를 열고 엔젠시스의 임상3-1a상의 실패 원인으로 환자들 사이 혼용 가능성을 비롯, 혈액이나 샘플 라벨링 등 여러 단계에서 혼용 또는 혼동 가능성을 함께 제시했다.

김선영은 “유전자치료제에서 가장 우려하고 있는 약물 안전성도 임상2상에 이어 임상3상에서 다시 확인됐다”며 “비록 이번 임상3상에서 명확한 데이터를 도출하지는 못했지만 이번 경험을 후속 임상에 활용할 수 있다”고 말했다.

그러나 헬릭스미스는 2019년 10월부터 미국과 한국에서 조사단을 꾸려 조사를 진행한 결과 약물 혼용은 없었고 임상 운용의 문제로 주평가지표 달성에 실패했다고 2020년 2월14일 발표했다.

다만 헬릭스미스는 “임상 실패가 엔젠시스의 약효 부족 때문이 아니라 통증이라는 지표의 특수성과 이에 따른 임상 운영방법의 문제에 따른 것이다”고 설명했다.

헬릭스미스는 임상3-1a상과 별개로 진행된 임상3-1b상에서는 주평가지표인 안전성과 부평가지표인 유효성을 확인하는 데 성공했다고 주장했다.

헬릭스미스는 “임상이 진행될수록 임상 후반기에는 엔젠시스의 통증 감소효과가 통계적으로 유의미하게 나타났다”고 말했다.

△헬릭스미스 오너일가의 엔젠시스 임상3상 실패 이전 사전 지분매각 논란
헬릭스미스는 2019년 9월 오너일가의 지분 매각을 두고 논란에 휩싸였다.

당뇨성 신경병증 유전자치료제 엔젠시스의 임상3상 결과도출 실패 공시가 나오기 전 오너일가가 이를 인지하고 지분을 매각했다는 의혹이 제기됐다.

헬릭스미스는 2019년 9월23일 공시를 통해 엔젠시스 임상3-1a상 과정에서 엔젠시스와 위약 혼용 문제로 결론 도출에 실패했다고 밝혔다.

이날 김용수 전 헬릭스미스 대표이사 부인인 이혜림씨와 딸 김승미씨가 각각 헬릭스미스의 지분 2500주, 500주를 처분했다. 두 사람의 처분금액은 5억3천만 원가량으로 추정됐다. 김용수 전 대표는 헬릭스미스의 창업주이자 최대주주인 김선영의 처남이다.

이 때문에 오너일가가 임상결과를 미리 알고 손실을 회피하기 위해 선제적 조치를 취했다는 의혹이 제기됐다.

의혹이 커지자 김용수 전 대표는 2019년 9월30일 “지분 매도는 주식담보대출 상환금을 마련하기 위한 것으로 임상시험 결과와는 무관하다”며 “임상시험 결과를 미리 알지 못했으며 만에 하나 이런 정보를 이용해 손실을 회피하고자 했다면 가족이 보유한 주식의 대부분을 공시 없이 은밀히 처분하려고 했을 것이다”고 해명했다.

김용수 전 대표는 “가족이 주식을 처분한 사실은 법에서 정한 공시기한 내 모두 공시했고 여전히 42만 주가량의 주식을 보유하고 있다”고 덧붙였다.

하지만 김용수 전 대표의 해명에도 논란은 쉽게 가라앉지 않았다.

김선영도 2019년 9월26일 헬릭스미스 주식 10만 주를 매도했다고 밝혔다. 모두 76억4280만 원 규모다.

헬릭스미스는 “김선영 대표는 주식담보대출 연장이 불가해 10만 주의 매도자금과 보유현금으로 총 140억 원의 주식담보대출금을 9월30일 상환한다”고 말했다.

△이연제약과 특허 분쟁
헬릭스미스는 엔젠시스 특허 등록과 관련해 이연제약과 다퉜다.

헬릭스미스의 2005년 코스닥 상장 당시 한국거래소는 상장조건으로 기존 제약사와 손을 잡을 것을 요구했다.

당시 유전자치료제에 관심이 많았던 고 유성락 이연제약 회장이 김선영의 설명을 듣고 지분투자에 나섰다.

이연제약은 2007년 40억 원을 투자해 헬릭스미스 지분 3.83%를 확보했고 2016년 10월 주주배정 유상증자에도 참여했다.

유성락 회장이 2014년 별세하면서 헬릭스미스와 이연제약은 관계가 틀어지기 시작했다. 이연제약 후계자이자 유 회장의 장남 유용환 대표와 김선영이 갈등을 겪었다는 말도 나온다.

이연제약은 2017년 10월17일 서울 중앙지방법원에 헬릭스미스를 상대로 헬릭스미스의 유전자치료제 엔젠시스의 특허권을 놓고 소송을 제기했다.

헬릭스미스와 이연제약은 2004년 유전자 치료제 공동개발 계약을 체결했는데 이에 따르면 엔젠시스의 국내 상용화 과정에서 산업재산권(특허)을 획득하면 공동출원하기로 합의했다.

이연제약은 헬릭스미스가 이를 지키지 않았다고 주장했고 헬릭스미스는 관련 특허는 미국 상용화 과정에서 나온 것이며 국내 상용화와는 무관하다고 반박했다.

법원은 2018년 5월18일 이연제약이 제기한 소송을 각하했다.

두 회사의 계약서에는 대한상사중재원에서 우선 중재할 수 있다는 조항이 있었기 때문이다.

이에 이연제약은 곧바로 헬릭스미스를 상대로 유전자치료제 엔젠시스 관련 특허출원인 명의 변경을 대한상사중재원에 청구했다.

이연제약은 특허분쟁을 겪으며 헬릭스미스 주식도 처분하기 시작했다.

이연제약은 2018년 초부터 헬릭스미스 지분을 매각하기 시작했고 2018년 7월5일 시간외 대량매매(블록딜)을 통해 1103억 원가량의 잔여지분을 전량 처분했다.

헬릭스미스는 이를 놓고 홈페이지를 통해 주주들에게 “이연제약의 주식 매각은 두 회사가 관계 정리를 위한 수순이다”고 밝혔다.

헬릭스미스는 “4년 동안 이연제약과 일하면서 그들로부터 기술이나 인허가와 같은 전문적 분야에서 도움을 받은 건이 거의 없다”며 “3년 전에는 이연제약이 당뇨병성 신경병증과 족부궤양에 대한 국내 임상3상을 포기하겠다는 결정을 내렸다”고 밝혔다.

이에 대해 이연제약은 회사 홈페이지를 통해 “헬릭스미스는 우리가 국내 임상3상을 포기했다거나 성장에 기여한 바가 없다는 등의 허위내용으로 이연제약을 모독하고 있다”고 반박했다.

대한상사중재원은 2020년 3월 이연제약의 요구를 기각하거나 각하했다. 이연제약은 △엔젠시스 특허들에 관한 권리 2분의1 이전 △헬릭스미스의 미국 내 생산 판매 불허 △미국 내 생산 판매 독점적 실시권 보장 △헬릭스미스의 기술수출이 있을 때 이연제약의 권리 고지 등을 요구했었다.

다만 대한상사중재원은 헬릭스미스가 이연제약에게 엔젠시스의 국내 상용화에 필수적 기술자료를 모두 제공하라고 결정했다.

이연제약 관계자는 "국내 임상3상 속개 및 충주공장 건설을 통해 엔젠시스의 조속한 상용화를 추진할 수 있도록 힘쓰겠다"고 말했다.

이연제약은 2400억 원을 들여 2023년 완공을 목표로 충주 공장을 설립하고 있는데 이 가운데 엔젠시스의 국내 상업화에 대비한 바이오공장 마련에 800억 원을 투입했다.

◆ 경력 1990년 미국 하버드대학교 의과대학 조교수가 됐다.

1992년 서울대학교 자연과학대학 생명과학부 교수로 임용됐다.

1994년 헬릭스미스(옛 바이로메드)를 설립했다.

2010년 헬릭스미스 대표에서 연구개발 총괄책임자(CSO)로 보직을 변경했다.

2018년 6월 헬릭스미스 대표이사로 복귀했다.

2020년 4월 김선영 단독대표이사체제에서 김선영, 유승신 각자대표이사체제로 변경했다.

◆ 학력

1974년 서울고등학교를 나왔다.

1978년 서울대학교 미생물학과를 졸업했다.

1982년 미국 매사추세츠공과대학(MIT) 대학원에서 생물공학 석사학위를 받았다.

1984년 미국 하버드대학교 대학원에서 분자유전학 석사학위를 땄다.

1986년 영국 옥스포드대학교 대학원에서 분자유전학 박사학위를 획득했다.

◆ 가족관계

장남 김홍근씨는 헬릭스미스에서 근무하고 있다. 처남은 김용수 전 헬릭스미스 대표이사다.

◆ 상훈

2017년 12월 보건의료기술 분야 국가경쟁력 향상에 기여한 공로로 녹조근정훈장을 받았다.

◆ 기타

김선영은 2021년 8월17일 기준 헬릭스미스 지분 5.21%(178만4996주)를 보유하고 있다.

김선영은 2019년 9월7일 장남 김홍근씨에게 헬릭스미스 주식 42만6406주를 증여하기로 결정했지만 한 달 만에 취소했다.

2020년 7월14일에도 김홍근씨에게 헬릭스미스 주식 100만 주를 증여하기로 했으나 9월24일에 취소했다.

김선영은 2019년 9월26일 주식담보대출 상환을 위해 주식 10만 주를 매도했다. 모두 76억4280만 원 규모였다.

저서로는 ‘현대과학의 쟁점’, ‘세상을 보는 눈’, ‘바이러스학’, ‘도전과 열정의 26년: 교수와 그 제자들의 이야기를 듣다’ 등이 있다.

국내외 학술지에 수록된 논문은 'A retroviral vector suitable for ultrasound image-guided gene delivery to mouse brain' 등 142편이 있다.

“2022년 10월31일까지 유전자치료제 엔젠시스 임상시험에 성공하고 회사 주가를 10만 원까지 올리겠다는 목표를 달성하지 못한다면 회사 주식 전부를 팔아 회사에 기여하겠다. 헬릭스미스와 엔젠시스에 저의 모든 것을 바치고 전력투구하겠다는 의지를 보이겠다.” (2021/03/31, 서울 강남구 삼성동에서 열린 제25회 정기주주총회를 앞둔 주주간담회에서)

“국제적으로 권위 있는 학술대회인 'NEALS'에 제출한 3편 논문이 모두 채택된 것은 전문가들이 당사의 근위축성 측삭경화증 연구개발에 대해 큰 관심을 표명한 것이다. 2021년 미팅에서는 조만간 시작할 근위축성 측삭경화증 임상 2a상 결과를 발표할 수 있게 되기를 기대한다." (2020/10/06, 근위축성 측삭경화증(ALS) 학술대회 '2020 NEALS 연례회의'에 참석해)

“글로벌 제약사와 엔젠시스의 기술수출 가능성을 논의할 때 가장 관심을 받는 적응증이 근위축성 측삭경화증(루게릭병)이다. 이번 루게릭병에 관한 엔젠시스 임상2상에서 안전성과 유효성이 발견된다면 파급력은 클 것이다.” (2020/10/05, 미국 식품의약국(FDA)에 루게릭병에 관한 임상a상 시험 프로토콜(계획)을 제출했다고 밝히면서)

“20년째 연구개발해왔는데 치명적인 근위축성 측삭경화증부터 광범위한 사람들에게 만성적 고통을 주는 통증성 당뇨병성 신경병증까지 다양한 병에 적용 가능한 엔젠시스는 과학적으로도 무척 흥미로운 물질이다.” (2020/09/23, 동아일보와 인터뷰에서)

“엔젠시스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 당뇨병성 신경병증(DPN)과 근위축성 측삭경화증(ALS)에 관해 안전성과 유효성을 인정받은 만큼 샤르코마리투스병 환자에서도 긍정적 결과를 낼 것으로 기대한다.” (2020/09/22, 샤르코마리투스병의 국내 임상1/2a상을 시작하며)

“헬릭스미스에는 엔젠시스 이외에도 가치가 높은 신약 후보물질이 많다. 이번 스핀오프(분사)를 통해 외부 자금을 유치해 아데노 부속 바이러스(AAV) 벡터를 활용한 유전자 치료제와 카티(CAR-T)세포 치료제 개발에 속도를 내고자 한다. 스핀오프를 통해 개발 자금을 확보해 다수의 임상시험을 진행할 것이다. 이는 자회사는 물론 모회사인 헬릭스미스의 가치를 크게 증대시키는 데 기여할 것으로 기대한다.” (2020/09/14, 자회사 뉴로마이언과 카텍셀을 설립하며)

“2019년 첫 번째 임상3상 시험에 실패한 뒤 백서까지 만들 정도로 철저히 준비했다. 이번에 진행하는 임상에서는 모든 부분에 만전을 기해 반드시 약효를 입증하겠다.” (2020/06/29, 한국경제신문과 인터뷰에서)

“엔젠시스의 빠른 상용화와 신약 가치 제고를 위해 이번 임상3-2상의 성공적 운영에 최선을 다하겠다.” (2020/06/26, 엔젠시스의 미국 임상3-2상을 시작하며)

“두 전문가의 영입으로 헬릭스미스의 글로벌 임상이 탄력을 받게 되고 추가 신약 개발의 속도도 가속화될 것이다. 당뇨병성 신경병증과 기타 질환에 관한 임상을 성공적으로 마치고 빠른 시일 내에 시판허가를 받을 수 있도록 총력을 기울일 것이다.” (2020/05/28, 미국 임상 운영을 총괄한 본부장과 품질관리본부를 이끌 전문가를 영입하면서)

“유승신 박사는 회사 설립 시점부터 지금까지 20년 이상을 재직하면서 회사의 거의 모든 중요 사업에 관여해 헬릭스미스의 거의 모든 프로젝트를 파악하고 있고 공사(公私)가 확실하며 적절히 엄하고 불편부당한 사람이다. 이제는 회사의 존망이 달려 있는 엔젠시스의 임상시험에 집중하면서 나의 모든 것을 걸겠다.” (2019/12/30, 유승신 박사를 사장으로 승진 임명하면서)

“골드만삭스가 ‘임상 시험 관리 능력에 문제가 있었다’고 지적한 것에는 동의한다. 그러나 엔젠시스 개발에 성공할 확률이 이전보다 낮아졌다고 한 것에는 동의하지 않으며 이번 임상3상 실패를 통해 불확실성이 제거됐기 때문에 오히려 개발 성공가능성이 높아졌다고 생각한다.” (2019/10/17, 한국경제신문과 인터뷰에서)

“임상3-1b상은 임상3-1a상과 마찬가지로 엔젠시스의 뛰어난 안전성, 통증 감소 효과에서의 유효성을 보여줬고 재생 의약으로서의 잠재력까지 보여줬다. 특히 리리카, 뉴런틴 등을 복용하지 않은 환자에서의 통증감소 효과가 더욱 컸다는 점을 주목한다. 이번 임상3-1b상의 결과로 인해 후속 임상3상은 규모가 작아도 되기 때문에 생물학적제제 품목허가신청(BLA) 제출 시점이 원래보다 앞당겨질 수 있다.” (2019/10/08, 여의도 NH투자증권에서 열린 엔젠시스의 임상3-1b상 결과 설명회에서)

“임상3상에 기대를 많이 했을 터인데 원통한 심정을 지닌 주주들께 다시 한 번 송구하다는 말씀을 드린다. 하지만 이번 임상3상을 ‘미완의 성공’으로 자평하고 있다.” (2019/09/27, 서울 중구 한국프레스센터에서 기자간담회를 열고 엔젠시스의 임상3-1a상에서 결과를 도출하는 데 실패했다고 말하며)

“지금으로서는 자식에게 한 증여를 취소하고 싶은 마음이 있지만 두고보겠다. 증여를 유지하면 이자 등을 감안해 주식을 처분할 생각도 있다.” (2019/09/24, 서울 여의도 NH투자증권 본사에서 개최한 기업설명회에서)

“바이오헬스산업 육성을 위해서는 스타트업 활성화가 필요하다. 대학 연구가 창업으로 연계될 수 있도록 정책적 방향을 제시할 필요가 있다.” (2019/05/16, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 기획재정부가 서울 서초구 방배동 한국제약바이오협회 강당에서 연 바이오헬스 혁신 민관 공동간담회에서)

“과학자로서 성공할 수 있는 길이 반드시 하나일 필요는 없습니다. 과학이 무엇입니까. 가설을 검증하는 것 아닙니까. 창업 또한 가설을 검증하는 과정입니다.” (2018/12/22, 서울대 의과대학 양윤선홀에서 열린 ’SNU Medical Dream of Nobel Prize and Start-up 2018' 심포지엄에 강연을 하며)

“바이오산업에서 대학은 혁신 제품과 기술 개발의 근원지다. 나는 기업가형 과학자로서 혁신과 도전에 방점을 두고 사회에 실용적 가치를 제공해 나가겠다.” (2018/08/29, 서울대학교 목암홀에서 열린 퇴임강연에서)

“지금까지 했던 일들이 국내 벤처도 할 수 있는 일이었다면 이제부터는 전문적이고 글로벌한 난제들을 풀어야 할 때다. 과학적 판단과 신속·과감한 의사결정, 헌신적인 경영이 필요한 시점이기에 스스로 나설 수밖에 없었다.” (2018/08/01, 서울경제신문과 인터뷰에서)

“연구는 억지로 하는 노동이 아니다. 살아가면서 취미활동도 하고 가정생활도 즐기면서 재미있게 하라고 한다. 연구는 실험실에서 무조건 매달린다고 되는 게 아니기 때문이다. 그렇지만 본인이 더 하고 싶다면 얼마든지 하라고 한다. 다만 집중해서 했으면 하는 바람이다. 한국 학생들은 전반적으로 시간 관리를 제대로 못하고 있다. 출근해서 커피 마시고, 인터넷 보고, 점심 먹으러 나가고 등등 낭비하는 시간이 너무 많다.”

“한의학계는 동의보감을 넘어서야 한다. 현대 과학과 기술을 총 동원해서 ‘21세기 판 동의보감’을 만들어야 한다. 그게 안되기 때문에 서양과학으로 무장된 양의의 공격을 받는 것이다. 한의사들은 혼자서 의사와 약사 공장까지 다 한다. 이를 전문화, 체계화해야 한다. 임상을 통해 과학적으로 한방의 안전성과 유효성을 증명해야 한다. 한의학적 개념이나 정보를 과학과 접목해 현대화한다면 가능성은 매우 크다.”

“한국의 연구인력은 상당히 고급이다. 특히 젊은이들이 우수하다. 과학고 나온 학생들은 미국 톱10 대학 출신 못지않다. 우수한 두뇌를 이끌려면 시니어들이 능력을 갖춰야 하는데 오히려 지도자들이 역할을 제대로 못하고 있다. 굳이 비교하자면 하사관이나 위관은 훌륭한데 장군은 바보인 셈이다.”

“지식을 얻는 즐거움에 빠지면 아무리 힘들어도 재미가 있다. 대학이 그런 걸 학생들에게 가르쳐야 한다. 깨달음이 높아질 때 생기는 바로 그 즐거움을 깨닫게 만들어 주는 게 진짜 교육이다.” (2015/04/03, 매일경제와 인터뷰에서)

“서울대의 다양성과 다원성을 부정한 창피스러운 일이다. 다양한 의견을 지닌 사람들이 함께하며 서로의 의견에 귀를 기울이는 것이 대학이다.” (2013/06/18 생명공학공동연구원 신임 원장으로 임명소감을 말하는 도중에 서울대가 2013년 1월 황창규 전 삼성전자 사장을 사회학과 초빙교수로 임용하려다 일부 학생의 임용 반대 운동으로 포기한 것을 아쉬워하며)

“바이로메드 창업 당시 ‘교수가 연구는 안 하고 돈 버는 일을 한다’거나 ‘운전기사와 비서를 두고 멋을 부린다’는 오해도 있었다.” (2008/12/17, 매일경제와 인터뷰에서)

“최근 정부에서 주관하는 여러 회의에 참석하다보면 시장에서 성공할 수 있는 제품이 무엇인가를 미리 예측해 프로젝트를 기획하고 연구비를 지원해야한다는 주장을 하는 사람이 꽤 많다. 정부 사람들에게는 솔깃한 말이지만 이는 위험천만한 발상이다. 바이오산업에서 지대한 공헌을 했던 위대한 발견들은 시장의 요구에 의해서라기보다 과학적 호기심에서 비롯된 경우가 많다. 무수한 노벨상들이 이런 과정을 통해 나왔고 신약개발의 발판이 됐다. 모든 연구는 상품으로 연결되어야지만 의미가 있다고 주장하는 것은 생명공학의 역사를 잘 모르는데서 기인하는 것으로 큰 오류를 범할 수 있다.” (2006/07/27, 머니투데이에 올린 바이오칼럼 ‘바이오 산업 이렇게 육성하라’에서)

“바이오는 전형적 지식기반 산업의 하나로 우리와 같이 천연자원은 부족하지만 우수한 인재가 풍부한 나라에게는 안성맞춤인 분야이다.” (2006/07/27, 머니투데이에 올린 바이오칼럼 ‘바이오 산업 이렇게 육성하라’에서)

“우리 과학계가 여전히 전근대적인 사농공상(士農工商) 의식에 젖어 있어 상당수 교수들이 기업 설립을 ‘학문에 대한 배신’으로 여긴다.” (2006/01/09, 경향신문과 인터뷰에서)