[씨저널] HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 FDA 승인 재도전에서도 고배를 마셨다.
진양곤 HLB 회장은 21일 새벽 유튜브를 통해 미국 FDA가 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 다시 한 번 보완요청서(CRL)를 보내왔다고 밝혔다.
HLB는 2024년 5월 캄렐리주맙의 제조·품질관리 등을 이유로 이미 한차례 CRL을 받았다.
항서제약은 지적사항을 보완해 올해 1월 FDA에 추가 서류를 제출했다.
진양곤 회장은 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않았다'며 'FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후 대응할 것"이라고 말했다.
진양곤 회장은 또한 "주주 여러분께 기쁜 소식을 전해드릴 수 있을 것이라고 믿고 있었지만 다시 한번 실망스러운 소식을 전하게 되어 마음이 아프다"며 "좌절하지 않고 잘 극복해 내겠다"고 말했다. 윤휘종 기자
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